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FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - NITRADISC Adesivo transdermico - Caixas Contendo 8 discoteche de NITRADISC 5 ou NITRADISC 10. ESPECIFICAÇÃO DO TOTALE DE Nitroglicerina DROGA ATIVA POSOLOGIA nessuna discoteca Liberada NITRADISC 5. 16 mg 5 mg / 24 h NITRADISC 10. 32 mg a 10 mg / 24 h INFORMAÇÕES AO paciente - NITRADISC NITRADISC DEVE ser mantido em lugar seco e una temperatura entre 15 e 30 ° C. Não submeta un Refrigeracao. Extremos de temperatura, Luz e evitados / ou umidade Devem ser. Prazo de validade: 2 (Dois) Anos APOS un data de fabricação desde que não seja retirado o selo que protetto un área de aplicação. Não utilizzare qualquer medicamento após o vencimento fare prazo de validade. Un ação esperada fare NITRADISC ocorre em uma hora. Informe seu médico un ocorrência de uma gravidez1 Durante o tratamento. Siga corretamente come indicações de seu médico. Não desaparecendo os sintomas2 ou no caso de diferentes reações ou desagradáveis, consulte seu médico. Os efeitos benéficos da nitroglicerina podem diminuir sé una droga estiver Presente Continuamente. Portanto, é Importanti seguir o Conselho de seu médico em rimozione NITRADISC por algumas horas ao dia. O tratamento com NITRADISC não DEVE ser interrompido abruptamente. Ao Iniciar o tratamento com nitroglicerina, algumas pessoas podem apresentar Dores de Cabeça que geralmente se tornam menos intensas e desaparecem com a continuidade fare tratamento. Se o sintoma3 persistir, seu médico Devera ajustar un dosagem e / ou recomendar o uso de algum analgésico4. Embora raras, podem ocorrer reações de tontura5, fraqueza, rubor e desmaios, especialmente QUANDO SE assumere un Rapidamente posição Ereta. Outros efeitos colaterais pouco Comuns são náuseas6, vômitos7 ou vermelhidão temporaria da pele. Se algum destes sintomas2 persistir, Avise seu médico. Un ingestão de álcool potencializa un ação de NITRADISC. NITRADISC DEVE ser usado para prevenire le crisi de angina8, porém, Não se destina ao Alivio imediato da crise que já se iniciou. Se Houver qualquer mudança na SUA crise de angina8, se ela se tornar mais severa, mais Frequente ou mais prolongada, Avise seu médico prontamente. TODO Medicamento DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS crianças. NÃO TOME Remedio SEM O Conhecimento DO SEU MÉDICO, pode ser Perigoso PARA SUA SAÚDE. INFORMAÇÕES TÉCNICAS: - NITRADISC NITRADISC Incorpora um Sistema patenteado de veiculação da droga através de microdiscos e e constituído de um Polímero Solido impregnado de nitroglicerina unido un bandagem adesiva uma, flexível e não sensibilizante. Destinazione Se a aplicação Topica. NITRADISC Promove uma liberação constante e controlada da droga sobre uma superfície uniforme da pele por 24 horas. NITRADISC é duas encontrado em concentrações: 5 mg (que contem 16 mg di nitroglicerina e Libera 5 mg da droga num período de 24 horas) e 10 mg (que contem 32 mg di nitroglicerina e libera 10 mg da droga num período de 24 horas) . QUANDO NITRADISC é aplicado sobre un pele, un nitroglicerina é absorvida Continuamente através da Mesma para a circulação9 sistemica. Un atinge droga ativa, Então, os órgãos - Alvo (coração10 e vasculatura periférica) antes de ser inativada pelo fígado11. Un nitroglicerina é relaxante da musculatura lisa com efeitos vasculares predominantemente manifesti por dilatação e represamento venosos. O maior efeito benéfico da nitroglicerina, na pectoris angina8, SE DEVE un uma redução non CONSUMO de oxigênio Pelo miocardio, secundário un um relaxamento DA musculatura lisa vascular12 e consequente redução DA pré e cardíacas Pos-CARGA. Existe também um efeito direto da nitroglicerina sobre os vasos coronarianos. Em Estudos CLINICOS realizados com Voluntários normais, un absorção percutanea da nitroglicerina fare NITRADISC ocorreu de forma contínua e bem controlada Sendo que os níveis plasmáticos Foram atingidos em uma hora aproximadamente APOS un aplicação fare discoteca e SE mantiveram Costanti por 24 horas. Os níveis plasmáticos de Nitroglicerina ainda permaneceram detectáveis APOS 30 minutos da remoção fanno Sistema. Un sofre absorção Variações individuais. NITRADISC está na indicado prevenção e tratamento da angina8 pectoris decorrente de doença coronariana13. NITRADISC (nitroglicerina) ESTÁ CONTROINDICAZI indicado EM PACIENTES COM Intolerancia AOS NITRATOS Organicos, pressão intraoculare aumentada, HIPERTENSÃO14 INTRA-CRANIANA OU ANEMIA15 SEVERA. EM PACIENTES COM INFARTO16 AGUDO17 DO miocardio OU insuficiencia cardiaca CONGESTIVA18, NITRADISC DEVE SER utilizado SOB CUIDADOSA MONITORIZAÇÃO clinica e / OU HEMODINÂMICA. Devido AO potencial efeito DE dependencia AOS NITRATOS, O tratamento DE PACIENTES ANGINOSOS COM NITRADISC NÃO DEVE SER DESCONTINUADO ABRUPTAMENTE. TANTO A DOSAGEM QUANTO A Frequencia DA APLICAÇÃO Devem SER REDUZIDAS GRADATIVAMENTE NUM Periodo DE 4 A 6 SEMANAS PARA prevenire EVENTUAIS REAÇÕES DE PRIVAÇÃO APOS SUA Retirada. NITRADISC NÃO SE DESTINA AO Alivio imediato DAS CRISI ANGINOSAS. PARA ESTE FIM, O USO ocasional DE PREPARAÇÕES SUB LINGUAIS Podera SER Necessario. COM O USO PROLONGADO DOS NITRATOS PODE HAVER DESENVOLVIMENTO DE Tolerancia. SINTOMAS2 DE HIPOTENSÃO19 COMO DESMAIOS, FRAQUEZA, TONTURA5 UO HIPOTENSÃO19 ortostatica PODEM SER DEVIDOS AO excesso DE DOSAGEM. NESTE CASO, A DOSE DEVE SER DIMINUÍDA UO O USO DO PRODUTO DESCONTINUADO. NÃO Foram REALIZADOS ESTUDOS EM REPRODUÇÃO ANIMALE COM NITRADISC. Tambem NÃO se sabe SE A Nitroglicerina PODE causar algum DANO FETALE QUANDO ADMINISTRADA Un MULHERES GRÁVIDAS OU SE ELA PODE AFETAR SUA CAPACIDADE REPRODUTORA. A Nitroglicerina SÓ DEVE SER ADMINISTRADA A MULHERES GRÁVIDAS SE OS beneficios FOREM claramente Superiores AOS RISCOS. NÃO se sabe SE A Nitroglicerina É EXCRETADA PELO LEITE MATERNO. COMO Muitas DROGAS SÃO EXCRETADAS POR ESTA VIA, OS beneficios DA terapeutica Devem SER AVALIADOS CONTRA OS RISCOS POTENCIAIS. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - NITRADISC Un potencialização DO efeito HIPOTENSOR DE NITRADISC PODE OCORRER COM O USO simultaneo DOS ANTIDEPRESSIVOS TRICÍCLICOS E DE ÁLCOOL. Alguns ESTUDOS INDICAM QUE ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO hormonais (COMO A indometacina) PODEM reduzir O efeito DA nitroglicerina. REAÇÕES ADVERSAS - NITRADISC CEFALÉIA21 Transitoria e o efeito COLATERAL22 MAIS Comum, especialmente QUANDO SÃO UTILIZADAS DOSI maiores, E DEVE SER TRATADA COM ANALGÉSICOS23 Comuns DURANTE Un terapeutica COM NITRADISC. NÃO HAVENDO MELHORA, A DOSAGEM DE Nitroglicerina Devera SER REDUZIDA UO O USO DO PRODUTO DESCONTINUADO. REAÇÕES ADVERSAS RELATADAS COM MENOR Frequencia INCLUEM HIPOTENSÃO19, Aumento DA Frequencia cardiaca, DESMAIOS, TONTURAS24, rubor, NÁUSEAS6, VÔMITOS7 E dermatiti. COM EXCEÇÃO DA DERMATITE25, Estes SINTOMAS2 SÃO ATRIBUÍVEIS AOS Efeitos FARMACOLÓGICOS DA Nitroglicerina MAS tambem PODEM SER DEVIDOS AO excesso DE DOSAGEM. SE PERSISTIREM, A POSOLOGIA DO NITRADISC DEVE SER REDUZIDA UO O USO DO PRODUTO DESCONTINUADO. O adesivo NITRADISC DEVE ser aplicado uma vez ao dia. Para utilizar o NITRADISC, siga come instruções para uso. NITRADISC DEVE ser aplicado un uma região intacta da pele, sem peli e num locale de pouca movimentação. Não DEVE ser aplicado em partes distais das extremidades. O peito e una faccia interna da parte superiore fare Braço são os Locais mais Recomendados. Se necessário, estas Áreas Devem ser depiladas. O locale de aplicação DEVE ser mudado ligeiramente un cada vez un fim de evitar irritação indevida da pele. Na improvável eventualidade | fare adesivo afrouxar - se ou desprender-se Durante O Dia, um novo NITRADISC Devera ser aplicado. Embora alguns Estudos CLINICOS bem controlados utilizando testicoli de Tolerancia ao exercício tenham Mostrado Manutenção da eficacia QUANDO os discoteche são usados Continuamente, un grande maioria destes Ensaios CLINICOS, tem evidenciado o Desenvolvimento de Tolerancia (isto é, Perda fare efeito) Quando o discoteca é utilizado Continuamente nas 24 horas. O Ajuste da dosi, mesmo un níveis maiores que os habitualmente utilizados, não restauram un eficacia. No entanto, Horarios de Administração intermitente podem vencer este efeito. Embora o intervalo mínimo livre de Nitrato não Tenha sido Definido, Estudos mostram que um período de 10 a 12 horas é o suficiente. O horário de uso fare NITRADISC DEVE incluir um período de Utilização diária fare discoteca de 12 a 14 horas e um período Diário de retirada fare mesmo de 10 a 12 horas. Un DEVE ser selecionada com base di posologia ótima na resposta Clínica, nos efeitos colaterais e nos efeitos sobre un pressão arteriosa e Frequencia cardíaca. Recomenda - se que un Terapêutica deva ser iniciada com NITRADISC 5 (5 mg / 24horas) enquanto que o NITRADISC 10 (10 mg / 24 horas) Devera ser utilizado QUANDO SE desejar uma resposta mais acentuada. Se necessário, mais de um discoteca Podera ser aplicado. CONDUTA NA SUPERDOSAGEM - NITRADISC Hipotensão19, Aumento da Frequencia cardíaca, desmaios, tonturas24, náuseas6 e vômitos7 são sintomas2 atribuíveis AOS efeitos farmacológicos da nitroglicerina mas podem ser sintomas2 de excesso de dosagem. Se Estes sintomas2 persistirem, una dose fare NITRADISC DEVE ser reduzida ou o uso fare produto descontinuado. Em Casos severos recomenda - se un Tomada de medidas para facilitar terapêuticas o Retorno venoso, Além da monitorização clinica e hemodinâmica abituale. INSTRUÇÕES PARA USO (COM ilustração) 1. Retirar un cobertura aluminizada protetora que cobre o discoteca. 2. Aplicar NITRADISC em uma região cutanea desprovida de Pelos, sobre o tórax26 ou na parte interna da região superiore fare Braço. 3. Alternar o locale de aplicações para evitar irritação da pele. 4. Caso NITRADISC se desprenda ou Caia, um novo discoteca Devera ser aplicado. 5. Aplicar um novo NITRADISC un cada 24 horas. VENDA SOB prescrição Medica
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