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Formas farmacêuticas e apresentações - OMEPRASEC Cápsulas 10 mg: Frasco com 14. Cápsulas 20 mg: Frascos com 7 e 14. Injetável 40 mg: Caixa COM 1 frasco - Ampola, acompanhado de Ampola de solvente, embalado individualmente. Cápsulas 10 mg: Cada cápsula contem: Omeprazolo 10 mg. Cápsulas 20 mg: Cada cápsula contem: Omeprazolo 20 mg - Injetável: Cada frasco-Ampola contem: Omeprazolo (Como sal sódico liofilizado) 40 mg; acompanha Ampola com 10 ml di solvente. Indicações - OMEPRASEC OMEPRASEC está indicado para o tratamento de: úlcera gástrica1; úlcera duodenal2; esofagite de refluxo3; síndrome4 de Zollinger - Ellison; tratamento de Manutenção para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal2, pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica1 e tratamento de Manutenção para pacientes com esofagite de refluxo3 cicatrizada. OMEPRASEC (omeprazolo) reduz un secreção ácida gastrica através de mecanismo de ação Altamente seletivo. OMEPRASEC produz inibição Origen de enzima5 H + K + - ATPasi ( "bomba de protoni") nas Celulas parietais. Esta ação farmacologica, la dose-dependente, inibe una etapa finale da formação de ácido non estômago6, proporcionando assim uma inibição efetiva, tanto da secreção ácida basale Quanto da estimulada, independentemente fare estímulo. O inicio de ação de OMEPRASEC é rápido, e o controle reversível da secreção ácida é obtido com apenas uma Administração diária. Em pacientes com úlcera duodenal2, un Administração diária da 40 mg di OMEPRASEC em combinação com 1,5 g de amoxicilina é eficaz na erradicação fare Helicobacter pylori. Resultados obtidos de um estudo de 6 meses de duração demonstraram que un eficaz erradicação está associada un redução significativa fare indice de recidiva. Após Administração orale, a absorção é geralmente completada em 3-6 horas. Un ingestão concomitante de alimentos não influi na SUA biodisponibilidade. Un taxa de ligação proteica é de aproximadamente 95%. O omeprazol é Completamente metabolizado non fígado7, Sendo seus metabólitos desprovidos de ação significativa na secreção ácida. Aproximadamente 80% dos metabólitos são excretados na urina8 E O Restante, nas fez. OMEPRASEC atua de forma Origen, exclusivamente nas Células parietais, não possuindo Ação sobre-ricettori di acetilcolina e histamina. Contra-indicação - OMEPRASEC Hipersensibilidade AO omeprazol. Uso Durante un gravidez9 e lactação10 - OMEPRASEC Como qualquer nova substância medicamentosa. OMEPRASEC não DEVE ser administrado Durante un gravidez9 e un lactação10, un ser que não, un médico criterio, Beneficios os fare tratamento superem os riscos potenciais para o feto. Estudos em Animais de Laboratório não demonstraram Evidencias de Risco com un Administração de OMEPRASEC Durante un gravidez9 e lactação10 e não se observaram toxicidade teratogênicos ou fetale efeitos. Precauções e advertências - OMEPRASEC Se Houver suspeita de úlcera gástrica1, un possibilidade de malignidade da lesão DEVE ser precocemente afastada, uma vez que o tratamento com OMEPRASEC pode aliviar os sintomas11 e retardar o diagnóstico12 Desta Patologia. Reações adversas - OMEPRASEC OMEPRASEC é bem - tolerado e come reações adversas são geralmente leves e reversíveis. Come seguintes reações Foram relatadas, Entretanto na maioria dos casos não foi possível estabelecer relação consistente com o tratamento: Reações cutâneas: Raramente ocorreram erupção e (OU) prurido13; em Casos Isolados: fotossensibilidade, eritema multiforme14 e alopecia. Musculoesqueléticas: Casos Isolados de artralgia15, fraqueza muscolare e mialgia16. Sistema nervoso17 centrale e Periférico: Cefaléia18. Raramente tontura19, parestesia20, sonolência, insônia e vertigem21. Em Casos Isolados ocorreram confusão mentale, agitação, depressão e alucinações, principalmente em em pacientes estado tomba. Gastrintestinais: Diarréia22, constipação23, dor addominale, náusea24, vômitos25 e flatulencia. Relatos Isolados de estomatite26 e candidíase27 gastrintestinal. Hepaticas: Raramente ocorre Aumento das enzimas Hepaticas. Em Casos Isolados pode ocorrer encefalopatia em pacientes com insuficiencia hepática28 tomba preexistente; hepatite29 com ou sem icterícia30. insuficiencia hepática28. Endócrinas: Relatos Isolados de ginecomastia31. Hematológicas: Relatos Isolados de leucopenia32, trombocitopenia33, agranulocitose34 e pancitopenia35. Outras: Raramente mal-estar. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, por exemplo, urticária36 (rara) e, em Casos Isolados, angioedema37, febre38, broncoespasmo39, nefrite40 intersticial anafilático41 e Choque. Casos Isolados de Aumento da transpiração, edema42 Periférico, turvação da Visão, alteração fare paladar. Foram relatados Casos Isolados de distúrbio irreversível visiva em pacientes Gravemente enfermos que receberam injeção43 endovenosa de omeprazolo, especialmente em le dosi elevadas; contudo não foi uma estabelecida Relação causale. Durante tratamento prolongado tem sido observado com Alta Frequencia o aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são conseqüências fisiológicas da pronunciada inibição de ácido, Sendo benignas e parecendo ser reversíveis. Interações medicamentosas - OMEPRASEC OMEPRASEC pode prolongar O Tempo de eliminação fare diazepam, da warfarina e da fenitoina, drogas Essas metabolizadas por oxidação hepatica. Os pacientes singhiozzo tratamento com warfarina ou fenitoina Devem ser monitorados, podendo ser Necessaria uma redução na dose di destas drogas. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitoina, o tratamento concomitante com OMEPRASEC na dosagem de 20 mg / giorno, não afetou un concentração sanguinea de fenitoina. Da Mesma forma, pacientes em tratamento contínuo com warfarina concomitantemente com 20 mg / dia de OMEPRASEC não apresentaram alterações senza tempo de coagulação. Durante tratamento concomitante de omeprazol com claritromicina ocorre Aumento nas concentrações plasmáticas de ambas come substâncias. Não foram observadas interações com propranololo, metoprololo, teofilina, Lidocaina, quinidina ou amoxicilina, mas Pode haver interação medicamentosa com outras drogas que também sejam metabolizadas através fare Sistema Enzimatico fare citocromo P450. Não foram interações observadas na Administração concomitante de OMEPRASEC com antiácidos44 ou alimentos. Posologia e modo de usar - OMEPRASEC Administração orale: Una dose abituale em casos de úlcera duodenal2, úlcera gástrica1 e esofagite de refluxo3 é di 20 mg por via orale (1 cápsula), antes do café da manhã. Nos pacientes com úlcera duodenal2, o Alivio dos sintomas11 é rápido e un cicatrização ocorre no prazo de 2 semanas na maioria dos Casos. Aqueles pacientes que não obtiveram cicatrização Neste período de tempo, recomenda - se um período Importanti de 2 semanas, Dentro fare qual geralmente ocorre un cicatrização. Nos pacientes com úlcera gástrica1 ou esofagite de refluxo3, o Alivio dos sintomas11 é rápido e un cicatrização ocorre no Prato de 4 semanas na maioria dos Casos. Aqueles pacientes que não obtiveram cicatrização Neste período de tempo, recomenda-se um período de Importanti 4 semanas, Dentro fare qual normalmente ocorre un cicatrização. Aos pacientes pouco responsivos com úlcera45 (ou duodenale gastrica) e AOS pacientes com esofagite de refluxo3 tomba, recomenda-se una dose diaria da 40 mg, uma vez AO Dia, por um período de 4 semanas para Aqueles com úlcera duodenal2 e de 8 semanas para os Casos de úlcera gástrica1 ou esofagite de refluxo3 tomba, dentro dos quais usualmente ocorre un cicatrização. Tratamento e Manutenção: Para prevenire una recidiva pacientes em Pouco responsivos com úlcera gástrica1, recomenda-se un Administração diária di 20 mg di OMEPRASEC. Se necessário, una dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia. Para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal2 e para tratamento de Manutenção de pacientes com esofagite de refluxo3 cicatrizada, una dose di recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. Se necessário, una dose pode ser aumentada para 20-40 mg uma vez ao dia. Na Sindrome di Zollinger-de Ellison46: recomenda se dosi uma Inicial de 60 mg uma vez ao dia, que ser Devera Ajustada individualmente e por um período de tempo que será determinado pela Evolução Clínica fare paciente. Todos os Casos com doença tomba e resposta inadequada un outros tratamentos Foram efetivamente controlados em mais de 90% dos pacientes com dosi entre 20 e 120 mg Diários. Dosi acima de 80 mg Diários duas Devem ser divididas em tomadas. Administração endovenosa: Aos pacientes que em, por algum Motivo, o tratamento por via orale indicado não estiver, Como, por exemplo, Aqueles Gravemente enfermos, recomenda-se un Administração endovenosa di 40 mg di OMEPRASEC. Esta Administração proporciona redução imediata de acidez gástrica47 e uma redução Media A aproximadamente 90% em um período de 24 horas. Na síndrome de Zollinger-Ellison46, una dose DEVE ser Ajustada individualmente, podendo ser indicadas dosi maiores e mais fréquentes. Injeção43 endovenosa / instruções para reconstituição: Un solução para injeção43 endovenosa é obtida por reconstituição fare liofilizado fare frasco-Ampola com o solvente que o acompanha. Nenhum Outro tipo de solvente DEVE ser utilizado. Un Estabilidade do omeprazol depende do pH. Em pH baixo pode ocorrer descoloração da solução. Preparação da solução para injeção43: 1. Injete aproximadamente 5 ml fare SOLVENTE non Frasco-Ampola. 2. Elimine o máximo de ar possível fare frasco-Ampola para reduzir un Positiva pressão. Isto facilitará un injeção43 fare restante fare solvente. 3. Certifique-se de que a seringa48 está Completamente Vazia. 4. Gire e agite o frasco-Ampola para garantir un adequada Mistura fare solvente com o medicamento. Un solução reconstituída DEVE ser utilizada apenas em injeção43 endovenosa, não devendo ser adicionada un soluções para infusão. Após reconstituição, un injeção43 DEVE ser Aplicada Lentamente Durante pelo menos 2,5 minutos na Razão máxima de 4 ml por minuto. Un solução DEVE ser usada dentro de 4 horas APOS un reconstituição. Não é necessário o ajuste das dosi em idosos E em Doentes com função renal49 ou hepatica comprometidas. Não existe ainda experiência com o uso de OMEPRASEC em crianças. Não existem informações disponíveis sobre os efeitos de dosi excessivas em Seres Humanos, e não há recomendações específicas para o seu tratamento. Dosi únicas orais de até 160 mg e dosi totais de até 360 mg / giorno TEM sido bem - toleradas, dosi únicas endovenosas de até 80 mg Tem sido bem-toleradas. Dosi endovenosas de até 200 mg em um único dia e de até 520 mg por um período de 3 dias Foram administradas sem que houvesse aparecimento de efeitos adversos. Numa eventuale superdosagem, o tratamento svi ser sintomatico e da Suporte. Hoechst Marion Roussel S / A.
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